<tbody id="gq10b"></tbody>

  • <ol id="gq10b"></ol>
  • <legend id="gq10b"></legend>
    <ol id="gq10b"><output id="gq10b"></output></ol>
  • <ol id="gq10b"></ol>
  • <big id="gq10b"></big>
      1. “十四五”如何推動藥品等關鍵核心技術攻關?國家藥監局:探索審評重心前移

        日前,《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》)正式發布。國家藥監局相關負責人近日就《規劃》制定有關情況回答了記者提問。

        2022-01-11 10:20:46 | 來源: 人民網

        【第一直銷網訊】日前,《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》)正式發布。國家藥監局相關負責人近日就《規劃》制定有關情況回答了記者提問。

        據了解,《規劃》提出,支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展,推動關鍵核心技術攻關,促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題,提升產業整體水平。

        “這是推進我國醫藥產業轉型升級發展的必然路徑,也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求?!痹撠撠熑吮硎?。

        《規劃》如何進一步支持藥品醫療器械領域關鍵核心技術攻關,促推解決產業創新發展“卡脖子”問題?

        該負責人指出,對于創新藥品,圍繞藥物研發與技術審評過程中的關鍵階段重大技術問題和疑難科學問題,通過溝通交流制度和專家咨詢制度,做好“卡脖子”關鍵技術的研發服務與指導。同時,將符合藥品加快上市注冊程序的藥物,納入突破性治療、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序,縮短審評時限,提升審評效率,加快藥品上市。

        對于創新醫療器械,《規劃》明確將探索優先審評試點,擴大快速通道產品范圍。圍繞有效解決醫療器械關鍵技術、原材料“卡脖子”問題,探索開展該類產品優先審評,加快產品上市進程。根據優先審評試點有關情況,研究形成促推解決“卡脖子”問題的醫療器械產品審查審評啟動條件和工作措施,將創新產品審評模式逐步擴大到高端醫療裝備等重點產品。

        同時,探索審評重心前移,支持關鍵核心技術攻關。探索將審評重心前移形成常規化審評模式,增強先進關鍵技術領域安全性有效性評價等方面的審評能力,為“卡脖子”原材料相關產品注冊申報提供審評前置指導。

        【責編:大眼】